办理医疗器械经营许可证需要什么条件和操作流程

申请《医疗器械经营许可证》必须采取哪些标准和操作步骤

一、申请资格：申请《医疗器械经营企业许可证》应当符合下列标准：

（一）有两个质量监督机构或者具有与企业规模和经营范围相适应的大专以上学历的质量技术人员。质量技术人员应当具有国家认可的相关技术专业文凭或者技术职称66

（二）有与企业规模和经营范围相适应的相对营业场所。；

（三）有符合企业规模和经营范围的仓储标准，包括符合医疗器械特点的仓储设备和机械设备66

（四）不断完善商品质量管理体系，包括进货项目采购验收、仓储物流仓储、仓储验证、质量跟踪规章制度、药品不良反应报告规章制度等，etc.；

（V）应具有与他们之间操作的医疗器械相一致的专业技术培训和售后维护服务的工作能力，或承诺得到第三方的支持

二、申请流程：

设立二、三类医疗器械经营公司，需向经营所在城市药品监督管理大队提出申请，并提交下列材料：

（1）、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；

（2），《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称预批准证书或营业执照复印件（验证原件）;

（4）、身份证复印件、，拟办企业质量管理负责人的学历或职称确认书、个人资料；

（5）、身份证明复印件，拟建企业质量管理人员的文凭或技术职称确认书；

（6）拟建企业的组织结构和职责或专业质量技术人员的职责；

（7）、拟建公司的注册地址、仓库地图、平面图（标明总面积），房产证或租赁合同复印件（附房产证，同）；

（8）、拟建公司产品质量管理体系文件及仓储设备、机械设备文件目录。根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》

1、第12条第2款的要求，由Fen审判组作出处罚决定。区（县）药品监督管理小组审核申请材料后，应当自审核生效之日起30个工作日内进行材料核查和现场核查，并决定是否颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为符合条件的，应当作出准予颁发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并自决定生效之日起10个工作日内发给申请人《医疗器械经营企业许可证》。如认为不符合要求，应书面通知申请人并说明理由。并告知申请人有权依照

2、规定申请行政裁决或者参照《行政诉讼法》。本申请的经营范围为“各种医疗机械”公司，由企业所在市、县、区的市食品药品监督管理局和药品监督管理大队审核，日常管控由大队承担。

3、如果公司在原管理地进行分立、合并或转让，按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》

4、详细介绍实际操作的实际程序：签订合同-支付押金-核对企业名称-提前准备原材料-向当地药检局提交申报材料-根据药检局检查-取得医疗器械经营许可证-及时注册资本-取得企业营业执照-取得组织机构代码-取得税务登记-交付原材料最终付款-填写

三、公司注册地址：

1、医疗机械检验场所的人员强烈要求客户亲自展示。（如果必须由代理人出示，客户需要支付金花租赁费）

2、对于一般商品，公司办公套房的使用面积超过30平方米，仓库套房的使用面积超过15平方米

3、展示公司办公室的基本办公用品

4、根据药检局的规定，人们在仓库内进行室内装修和集装箱堆放

5、税务状况：

一一般增值税：3%

所得税：16%

企业所得税：20-25%