什么是一二三类医疗器械许可证在哪可以办

如何判断一类、二类和三类医疗器械在何处可以获得医疗机械许可证

医疗机械是指立即或间接用于身体的仪器设备、机械设备、设备、体外诊断试剂和校准品、原材料和其他类似或相关物体。国家对医疗机械的分类有严格的规定，分类实际上分为三类

第一类是风险等级较低的医疗机械，可以根据基本管理方法确保其安全系数和有效性。一般情况下，如果市食品药品监督管理局审核并发送商标注册证书，则注册号以1开头。例如，普通外科手术室器械（刀、剪刀、镊子、镊、钩）、刮板、医疗设备、X光片、医用防护服、手术治疗帽、检查橡胶手套、纱布绷带、引流袋等

第二类是轻度至中度风险的医疗机械，其安全系数和有效性应加以控制。一般情况下，如果省食品药品监督管理局审核并发给商标注册证，注册号以2开头，如医疗器械缝合针、血压计、电子体温计、心电图图、脑电机、光学显微镜、针灸针、生化数据分析系统、助听器、超声波消毒机、，非吸收性缝合线等

第三种是高风险的，嵌入体内以应用和维持生命；必须严格控制对人体有潜在风险的医疗机械及其安全系数和有效性。一般来说，如果国家药品监督管理局审核并发送商标注册证书，注册号以3开头。如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶状体、超声恶性肿瘤聚焦刀、血液透析设备、嵌入式仪器、血管支架、综合呼吸机、口腔和牙科嵌入式原材料、医疗设备的可吸收缝线、毛细血管内软管、，etc

二、二级医疗器械备案，由设区的市一级药品监督管理局审核。在线纳税申报审核后，公司按照规定将纸质原材料提交政府服务中心申请。项目现场验收合格后，出具备案证明后方可作业